机构概述

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院国家药物临床试验机构/医疗器械临床试验机构（以下简称GCP机构）位于医院儿科大楼一楼，占地面积660平方米。包括GCP机构办公室、GCP质控室、GCP会议室、GCP档案室、GCP中心药房、GCP样本库、GCP采血室、GCP受试者集中随访区。

GCP机构建设有GCP I期病房,占地约920平方米，设有研究床位31张，必要时可扩展为50张，其中监护床6张，抢救床1张，普通床24张。自团队成立以来，完成了生物等效性试验20余项，其中2项通过国家局核查，获得上市批准。

机构目前可承接各期药物临床试验、医疗器械临床试验及特殊食品临床试验项目。2021年GCP机构获全国GCP机构药物临床试验量值妇幼医院榜第一名，2020年机构获全国GCP机构药物临床试验量值儿科排行榜第七名，2022年GCP机构牵头申报的“药物/器械临床研究与评价”学科获成都市医学重点学科立项。

机构团队

机构主任由分管院长担任，下设机构办公室，负责对各专业药物/医疗器械临床试验进行统一管理。机构办公室专职人员5人，其中博士研究生2人，硕士研究生3人,副高级职称1人。所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。

目前，GCP机构人员担任如下学术团体和协会职务：四川省医师协会药物临床试验研究者分会常委1人，四川省医学会药物及器械临床评价与研究专业委员会委员1人。

备案专业

机构于2018年7月18日通过国家药物临床试验资格认定，认定临床专业共5个，分别为：小儿血液/肿瘤、小儿消化、小儿心血管内科、小儿重症医学和妇科。截止目前，机构有16个专业科室在药物临床试验机构备案管理平台完成备案，25个专业科室在医疗器械临床试验机构备案管理平台完成器械/体外诊断试剂备案。

备案的药物临床试验专业：小儿血液/肿瘤、小儿消化、小儿心血管内科、小儿重症医学和妇科、儿童内分泌遗传代谢科、儿童神经内科、儿童肾脏科、乳腺科、皮肤科、儿童风湿免疫科、麻醉科、儿童呼吸科、GCPI期病房、感染科、新生儿科。

备案的医疗器械临床试验专业：乳腺外科、妇科、产科、生殖健康与不孕症科、外阴宫颈门诊、妇女保健科、新生儿重症医学、小儿消化专业、小儿呼吸专业、小儿心脏病专业、小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、儿童内分泌遗传代谢专业、儿童重症医学科、新生儿疾病筛查科、小儿外科、儿童保健科、口腔科、麻醉科、检验科、产前诊断、病理科、放射科、超声科。

项目开展情况

GCP机构已承接药物/器械临床试验140余项。目前，共有8项临床试验项目获得国家局注册批件，包括2项生物等效性试验项目，1项III期药物临床试验项目，4项体外诊断试剂项目，1项医疗器械临床试验项目。

联系方式

联系地址：四川省成都市青羊区日月大道1617号儿科大楼一楼GCP机构

联系邮箱：wcchgcp@163.com

联系电话：028-61866124

联系人：刁老师

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