我院顺利通过四川省药品监督管理局医疗器械临床试验机构检查

     10月20日，四川省药品监督管理局专家组一行5人来到成都市妇女儿童中心医院，对医院医疗器械临床试验机构（以下简称GCP机构）进行现场检查。党委书记林永红、纪委书记戴斌（医院伦理委员会主任委员）、分管副院长杨霄、GCP机构办公室全体成员、GCP伦理委员会代表及25个备案专业科室主任参与检查。

      首次会议由GCP机构办公室主任徐鸣主持，党委书记林永红代表院班子对检查组的到来表示热烈欢迎，并向专家组介绍医院及GCP机构发展历程，表示医院将严格遵守检查纪律，配合检查组工作，以本次检查为契机，促进医院GCP机构的发展和学科建设。

   专家组认真听取了GCP机构办公室、GCP伦理委员会、及部分医疗器械备案专业的汇报，随后对GCP机构硬件设施设备进行现场检查，并对机构、伦理及25个备案专业文档的合规性、完整性进行查阅、提问及交流，对专业科室PI资质及医疗器械临床试验相关法规、质量管理规范进行再培训进行了重点检查。

   当天下午反馈会上，检查组充分肯定了我院领导班子对GCP建设工作的高度重视；医院GCP机构办公室管理工作规范，制度执行严格，文件体系完整，备案系统信息更新及时。同时提出还需加强研究人员医疗器械临床试验专项培训的建议。

    GCP机构主任杨霄副院长代表院班子对检查组的辛勤工作与认真检查指导表示衷心感谢，并表示GCP机构将以检查为契机，持续改进，保持高质量发展。

供稿：GCP机构办公室

审核：宣传统战部