成都市妇女儿童中心医院关于采购新药引进品种的公告
2020-12-11 16:23药剂科
各药品配送企业及生产企业：
根据《完善国家基本药物制度的实施方案》川卫发〔2019〕31号、《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）等文件要求，我院为提高国家基药品种占比，促进国家基药使用，拟增加基本药物品种，现将相关事宜说明如下，请符合要求的配送及生产企业前来报名并递交相关资料。
一、新药申报品种接收范围
此次新药资料申报的品种为四川省药品采购平台上明确为“国家基药”的品种。
二、配送企业资格要求：
（1）有独立法人资格；
（2）具有药品经营许可证、通过了药品经营质量管理规范认证且范围包含该品种；
（3）内部机构健全，管理完善，信誉良好，近三年内无重大药品质量问题和违规违纪记录；
（4）具有专门指定配送我院的 “产品委托书”；
（5）申报品种必须符合我省“两票制”实施方案有关规定；
（6）在四川省药械集采中心的药品(疫苗)集中采购交易系统中已确认配送关系；
（7）中标后在合同期内能保证药品质量、货源稳定供应、价格不得高于挂网限价。
三 、申报配送企业递交材料（所有复印件加盖配送企业鲜章）
1、 《药品生产企业营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》（与我院有配送关系的供货商不提交后2项）
2、 廉洁准入承诺书（附件1）。
3、 质量保证承诺书（附件2）。
4、 新药品规申请表（附件3）。
5、 新药申报承诺书（附件4）。
6、 厂家委托申明——注明一票制或两票制（附件5）。
7、 药品注册批件复印件，与市场流通药品一致，药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件。
9、 经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书、外包装。
10、 产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性对比评价资料。包含：辅料的成分；制剂稳定性试验数据；药动学、药效学试验资料和文献资料安全药理学的试验资料和文献资料；儿童不同年龄给药说明、妊娠期、哺乳期给药说明（提供电子版）。
11、 新药申报填报资料汇总表-电子版(附件6)
四、所有资料必须真实、准确、规范填写，每页均需加盖配送企业或生产企业鲜章。纸质资料统一用A4纸备齐并用文件夹按顺序整理好。如因信息错误或资料缺失导致申报无效，后果自负。
五、申报资料报送时间：2020年12月14日——12 月18日（工作日上午9:00—12：00，下午14：00—17：00）。
六、申报资料收集地点：
药品采购办公室 联系电话：61866043 联系人： 陈岚
七、各药品生产厂（商）家不得直接与本次申报工作无关人员联系，违者将取消该品种的申报资格。
特此通知，敬请配合，谢谢合作！
成都市妇女儿童中心医院
药事管理与药物治疗委员会
2020年 12 月 11 日