国家级药物临床试验机构简介

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院国家药物临床试验机构/医疗器械临床试验机构（以下简称GCP机构）位于医院儿科大楼一楼，占地面积660m²。包括GCP机构办公室、GCP质控室、GCP会议室、GCP档案室、GCP中心药房、GCP样本库、GCP采血室、GCP受试者集中随访区。自2018年1月1日起至今，机构有25个专业科室在医疗器械临床试验机构备案管理平台完成器械/体外诊断试剂备案。2018年7月18日通过国家药物临床试验资格认定，认定临床专业共5个，分别为：小儿血液/肿瘤、小儿消化、小儿心血管内科、小儿重症医学和妇科。截止目前，机构有14个专业科室在药物临床试验机构备案管理平台完成备案。机构严格按照相关法规和规范要求进行建设，具体如下：

（一）团队情况

机构主任由分管院长担任，下设机构办公室，负责对各专业药物/医疗器械临床试验进行统一管理。机构办公室专职人员5人，其中博士研究生2人，硕士研究生3人，副高级职称1人。所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。

目前，机构人员担任如下学术团体和协会职务：四川省医师协会药物临床试验研究者分会常委1人，四川省医学会药物及器械临床评价与研究专业委员会委员1人。

（二）机构文档建设情况

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》法规更新和前期项目运行情况，GCP机构重新修订药物/器械相关管理制度（17个）、设计规范（5个）和标准操作规程（32个）。新版文件体系更加简洁、完善，可操作性。

（三）机构质控体系建设

机构实行二级质量管理体系，机构设置专职质量管理员，在项目启动前、入组开始和结束时至少开展三次质控；项目组/专业组根据项目需要设置质控员，对项目实施全过程进行质控。

（四）机构培训情况介绍

2021年，GCP机构首次成功举办国家级继续教育项目“药物临床试验质量管理规范暨妇幼专科临床试验能力建设培训班”，共500余人参会。截止2021年12月，组织参加院外培训19次，举行院内培训19次，目前共有350余人获得国家级GCP证书，院内培训380余人并取得院级培训证书。

（五）GCP项目开展及成果

GCP机构目前已承接药物/器械临床试验120余项，可承接各类药物临床试验和医疗器械/体外诊断试剂、特殊医学食品临床试验。2021年，首次作为牵头单位，完成1项I期药物临床试验，2项体外诊断试剂临床试验。截止目前，共有8项临床试验项目获得国家局注册批件，包括2项生物等效性试验项目，1项III期药物临床试验项目，4项体外诊断试剂项目，1项医疗器械临床试验项目。多篇药物临床试验项目数据在国内外医学期刊发表（3篇）。GCP机构先后获得中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）2021年全国GCP机构药物临床试验量值妇幼医院榜第一名、2020年全国GCP机构药物临床试验量值儿科排行榜第七名，以及健康报2020年卓越药物临床试验机构案例等多个业内奖项。