GCP机构简介

机构概述：

      电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院GCP机构是国家药物临床试验机构、国家医疗器械临床试验机构和国家特殊食品验证评价技术机构，“中国儿科临床试验协作网”第三批成员单位。2022年获CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值妇幼医院榜第二名，2021年获该榜第一名，2020年获CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值儿科排行榜第七名。2022年，依托成都市妇女儿童中心医院GCP机构的“药物/器械临床研究与评价学”获评成都市医学重点学科建设项目。

人才队伍：

机构主任由分管院长担任，下设机构办公室，负责对各专业药物/医疗器械临床试验进行统一管理。机构办公室专职人员7人，其中博士研究生3人，硕士研究生2人，副高级职称2人，中级职称3人，博士研究生导师1人，硕士研究生导师2人。所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。

GCP机构人员获得如下人才称号：四川省学术技术带头人后备人选1人，四川省卫健委学术技术带头人后备人选2人，成都市卫健委学术技术带头人1人，四川省海外高层次留学人才1人；担任如下社会职务：四川省医师协会药物临床试验研究者分会常委1人，四川省医学会药物及器械临床评价与研究专业委员会委员1人，《中国药科大学学报》青年编委1人。

目前，GCP机构成员主持国家级科研项目4项，省市级科研项目5项；近3年以第一作者/通讯作者发表的SCI论文20余篇。GCP机构成员科研成果获得四川省科技厅成果评价1项，获得四川省科学进步三等奖1项。

GCP机构人员简介

杨霄

成都市妇女儿童中心医院副院长，GCP机构主任，医学博士，主任医师，电子科技大学博士研究生导师、重庆医科大学硕士研究生导师，四川省学术技术带头人后备人选、四川省卫健委学术技术带头人后备人选、成都市卫健委学术技术带头人，四川省医师协会药物临床试验研究者分会常委。主持国家自然科学基金项目1项、国家工信部项目1项、四川省科技厅课题2项、四川省卫健委课题1项、成都市卫健委课题1项，发表学术论文20余篇，获四川省科技进步三等奖。

邢莎莎

成都市妇女儿童中心医院药GCP机构办公室副主任（主持工作）兼GCP I期病房副主任，医学博士，副主任药师，毕业于华中科技大学同济医学院。电子科技大学硕士生导师，四川省卫健委学术技术带头人后备人选，四川省医学会药物及器械临床评价与研究专业委员会委员，《中国药科大学学报》青年编委，从事药物/器械临床试验机构建设与管理工作6年。主持国家自然科学基金项目1项、四川省科技厅项目2项、成都市科技局项目1项，近3年以第一作者或通讯作者发表SCI论文6篇。

刁灏瑒

成都市妇女儿童中心医院GCP机构办公室秘书、文档管理员，硕士，药师，毕业于暨南大学和英国巴斯大学，从事药物临床试验项目管理工作6年。

郭文玫

成都市妇女儿童中心医院GCP机构药物管理员、质量管理员，主管药师，四川大学药学学士，电子科技大学硕士研究生在读。从事药物临床试验项目药品管理及相关工作5年。参与多项省市级科研课题，发表中英文论文10余篇。

唐蜜

成都市妇女儿童中心医院GCP机构质量管理员、药物管理员、样本管理员，主管药师，重庆医科大学硕士，电子科技大学博士研究生在读，从事药物临床试验项目管理及相关工作5年。主持成都市医学科研课题1项，发表SCI论文10余篇。

罗尔丹

成都市妇女儿童中心医院GCP机构办公室科学研究员、质量管理员，博士，助理研究员，毕业于四川大学和澳门大学，四川省海外高层次留学人才，从事药物临床试验项目管理工作2年。主持四川省医院协会专项课题1项、成都市健康城市发展研究中心课题1项，发表中英文论文10余篇。

蔡宁远

成都市妇女儿童中心医院GCP机构质量管理员，执业药师，执业中药师，成都中医药大学制药学学士。从事药物研发及质量管理相关工作26年。

袁薇

成都市妇女儿童中心医院GCP机构质量管理员，副主任医师。从事妇科临床工作20余年，从事药物临床试验项目管理工作6年。作为PI负责BE项目4项，III期项目1项。参与编写专著1本。

备案专业

GCP机构于2018年7月18日通过国家药物临床试验资格认定，认定临床专业共5个，分别为：小儿血液/肿瘤、小儿消化、小儿心血管内科、小儿重症医学和妇科。截至目前，机构共有19个专业科室在药物临床试验机构备案管理平台完成备案，共有29个专业科室在医疗器械临床试验机构备案管理平台完成器械/体外诊断试剂备案，共有10个专业科室在特殊食品验证评价技术机构备案系统完成备案。

备案的药物临床试验专业：小儿血液/肿瘤、妇科、儿童重症医学科、小儿消化内科、小儿心血管内科、儿童内分泌遗传代谢科、儿童神经内科、儿童肾脏科、乳腺科、皮肤科、儿童风湿免疫科、麻醉科、呼吸科、新生儿科、感染科、产科、外阴宫颈疾病门诊、重症医学科和Ⅰ期临床试验研究室。

备案的医疗器械临床试验专业：乳腺外科、妇科、产科、生殖健康与不孕症科、外阴宫颈门诊、妇女保健科、新生儿重症医学（NICU）、小儿消化专业、小儿呼吸专业、小儿心脏病专业、小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、儿童内分泌遗传代谢专业、儿童重症医学（PICU）、成人重症医学、感染科、儿童风湿免疫科、新生儿疾病筛查科、小儿外科、儿童保健科、口腔科、康复科、麻醉科、检验科、产前诊断、病理科、放射科和超声科。

备案的特殊食品临床试验专业：营养科、儿童消化内科、儿童风湿免疫科、儿童神经内科、儿童肾脏内科、儿童重症医学科、儿童遗传与内分泌代谢科、乳腺科、麻醉科和皮肤科。

项目开展情况

GCP机构可承接各期药物临床试验、医疗器械临床试验及特殊食品临床试验项目，现已承接临床试验200余项。目前，共有9项临床试验项目获得国家局注册批件，包括2项生物等效性试验项目，2项III期药物临床试验项目，4项体外诊断试剂项目，1项医疗器械临床试验项目。

环境设施

GCP机构位于医院儿科大楼一楼，占地面积600平方米。包括GCP机构办公室、GCP质控室、GCP会议室、GCP档案室、GCP中心药房、GCP样本室、GCP采血室、GCP受试者集中随访区。

GCP机构

GCP中心药房

GCP受试者集中随访区：随访室

GCP受试者集中随访区：CRC办公区